广州恒雅空调工程有限公司欢迎您,我们可以为您提供专业的制冷/冷却工程、中央空调工程、洁净工程。

新闻中心

新闻中心

News

全 国 服 务 热 线 400-1600-778

联系人:蒋经理

电话:020-62243788

手机:13825102550

Email:hy@hstars.net

地址:广州经济技术开发区东区北片果园四路一号

无菌医疗器械洁净厂房系统方案

2020/5/8 9:48:43  来源:网络  发布者:AD

关注


与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应当在不低于300,000级洁净室(区)内生产。

对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。

洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。

©2018 Hengya CO.,LTD.All Right Reserved.  广州恒雅空调工程有限公司  版权所有     粤ICP备07030163号  网站地图|站点地图  技术支持:佰蜂网络
鸿运国际娱乐网页版龙八娱乐app下载鸿运国际娱乐网页版